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《二类医疗器械备案》

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,

二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

卖这些需要《二类医疗器械备案》凭证
  • 医用防护服

  • 医用防护口罩

  • 灭菌设备

  • 血糖仪器

  • 电疗仪器

  • 办理所需资料是什么?
  • 办理条件是什么?
    • 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

    • (含法人,企业负责人,质量负责人各自身份证,毕业证,场地使用证明)

    • 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

    • 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

    • 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

    • 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

    • 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

办理所需资料、条件是什么?

随着疫情在全球蔓延,不少国家在口罩、防护服等防疫物资上存在较大缺口,希望中国给予援助或者从中国采购,

为体现大国责任担当,支持各国共同抗击疫情,中方此前已经对有关国家提出的诉求及时给予了支持和帮助。

需要提供这些资料

1:营业执照

2:企业生产许可证

3:产品检验报告

4:医疗器械备案或注册证

5:产品说明书、标签。

6:产品批次/号

7:产品质量安全书

8:产品样品图片及外包装图片

(疫情物资商品编码参考*)

企业需提供出口资质
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