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新冠疫情爆发已经过去几个月了,我国的疫情状况逐渐稳定,而国外的疫情却是加速蔓延,随之而来的是防疫物资出口订单爆发式地增长,中国成了全世界的工厂。如何顺利地把中国大量优质的防疫物资运往全球各地,企业需要什么资质,出口有何限制,以及其他国家对防疫物资准入有何要求.....这些已经成了中国出口企业非常关注和关心的问题。
对医用口罩和防护口罩区分管理
口罩准入要求方面,欧盟根据用途将口罩分为医用口罩和个人防护口罩两类。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。同时根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证;非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
防护服管理要求与口罩基本类似
防护服方面,欧盟将防护服分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。
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