新政解读：如何才能将防疫用品出口到国外？

浏览：作者：kevin 来源：鸿鑫瑞商务集团时间：2020-04-13 分类：行业资讯

一般来说，国内生产贸易企业如需要出口防疫物资，需具备如下资质和材料营业执照经营范围有相关经营内容企业生产许可证生产企业产品检验报告生产企业医疗器械注册证非医用不需要产品说明书跟着产品提供标签随附产品提供产品批次号外包装产品质量安全书或合格证跟着产品提供产品样品图片及外包装图片贸易公司须取得海关收发货人注册备案03欧美等国家地区准入要求

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北京时间4月9日凌晨，美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情最新统计数据显示，全球确诊病例累计超过150万例，达到1504971例。

我们接着来看这样一组数据：

北京时间3月27日凌晨3时，全球新冠肺炎确诊病例累计超过50万例。

北京时间4月3日上午6点，全球新冠肺炎确诊病例总数超100万。

早在3月23日，世卫组织总干事谭德塞曾强调，新冠肺炎大流行正在加速。从确诊首例到全球病例数达10万，花了67天时间；而达到第二个10万仅用了11天；第三个10万仅用了4天。

时间来到4月，从50万确诊病例到100万只需要7天，从100万病例增长到150万病例仅仅6天，这个增值速度是令人惊恐的。

新冠疫情爆发已经过去几个月了，我国的疫情状况逐渐稳定，而国外的疫情却是加速蔓延，随之而来的是防疫物资出口订单爆发式地增长，中国成了全世界的工厂。如何顺利地把中国大量优质的防疫物资运往全球各地，企业需要什么资质，出口有何限制，以及其他国家对防疫物资准入有何要求.....这些已经成了中国出口企业非常关注和关心的问题。

01疫情防控物资如何出口？

海关总署综合业务司司长金海表示，当前，境外疫情加速扩散蔓延，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。

“从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元。”金海介绍，“截至4月4日，已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。”

鸿鑫瑞小编温馨提示：

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

对存在质量安全问题的出口防疫物资依法依规实施快速处置，对发现企业有出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等违法行为的，将严格依法依规进行处理。

物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

02出口企业资质要求

一般来说，国内生产贸易企业如需要出口防疫物资，需具备如下资质和材料：

营业执照（经营范围有相关经营内容）

企业生产许可证（生产企业）

产品检验报告（生产企业）

医疗器械注册证（非医用不需要）

产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）

产品批次/号（外包装）

产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）

产品样品图片及外包装图片

贸易公司须取得海关收发货人注册备案

03欧美等国家地区准入要求

4月3日，为支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，市场监管总局就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及国内具有相应资质能力的认证机构名录进行发布。

对医用口罩和防护口罩区分管理

口罩准入要求方面，欧盟根据用途将口罩分为医用口罩和个人防护口罩两类。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。同时根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证；非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

在美国，医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

其中，医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名；如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

个人防护口罩部分，防护口罩需通过NIOSH注册。

防护服管理要求与口罩基本类似

防护服方面，欧盟将防护服分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

在美国，医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

总的来说，国外的消费者对于防疫物资的需求是真实存在的。而我国对防疫物资的出口，也有着严格的规定和条令：资质证明齐全，产品质量过关。鸿鑫瑞小编认为，有条件有资源出口的企业，完全可以抓住当下机遇，出口相应物资，不过一定要保证物质的质量和出口的合法性。

明确理解相关法律和资质证件，理性合法出口防疫物资。更多资质办理内容，尽在鸿鑫瑞商务集团。